FDA突破性設(shè)備的目的是加快對(duì)危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病或病癥的治療的上市時(shí)間，并認(rèn)識(shí)到PiCSO脈沖系統(tǒng)的新穎性及其對(duì)前STEMI心臟病發(fā)作患者的益處。醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)最近也承認(rèn)了這一指定的重要性，為獲得FDA上市許可并持有突破性指定的產(chǎn)品建立了替代報(bào)銷途徑。

在經(jīng)歷ST段抬高的心肌梗塞(STEMI)的患者中，介入心臟病學(xué)家在PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)期間提供PiCSO療法。PiCSO脈沖系統(tǒng)通過(guò)間歇性阻塞冠狀竇流出來(lái)清除冠狀動(dòng)脈微循環(huán)，從而改善心臟梗塞區(qū)域的灌注。這種作用機(jī)制是獨(dú)特的，非常有區(qū)別。

PiCSO脈沖系統(tǒng)旨在減少STEMI后的梗塞面積，這與心力衰竭住院率降低和死亡率降低密切相關(guān)1。在STEMI 2后的前90天內(nèi)，18-28%的患者出現(xiàn)心力衰竭，盡管所有改善和廣泛使用再灌注策略和輔助藥物治療，STEMI的一年死亡率仍為14%3。

“ 突破性指定證明了FDA繼續(xù)致力于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，以滿足臨床需求并改善患者護(hù)理。該名稱強(qiáng)調(diào)了改善STEMI患者護(hù)理的必要性，并將幫助Miracor加速在美國(guó)的發(fā)展。“首席執(zhí)行官Olivier Delporte表示。

“ 盡管有效治療，STEMI患者常有大量心臟病發(fā)作，導(dǎo)致心力衰竭。早期研究表明PiCSO可能減少STEMI中的梗塞面積。美國(guó)紐約州Gregg Stone教授表示，美國(guó)食品和藥物管理局的突破性認(rèn)證表明需要能夠減少STEMI患者梗塞面積的PiCSO等治療方法。